Réglementation concernant les Dispositifs Médicaux
Les dispositifs médicaux fabriqués ou commercialisés dans l’Union Européenne doivent être conformes à la législation de l’UE en matière de sécurité et de santé. Ceci implique qu’ils doivent être conformes aux directives relatives aux produits et porter le marquage CE.
Une nouvelle législation européenne, le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), entrera en vigueur en mai 2021. L'UE a adopté ce Règlement sur les Dispositifs Médicaux suite aux scandales causés par certains fabricants de dispositifs médicaux.
Le RDM est d’une importance cruciale pour les fabricants de dispositifs médicaux et les Organismes Notifiés, et donc pour Kiwa, qui est un Organisme Notifié pour ces dispositifs. Dans cette page, nous vous informons sur la Directive concernant les Dispositifs Médicaux, le RDM et d’autres développements importants dans l’industrie des dispositifs médicaux et qui concernent le marquage CE.
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La nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux
Vous trouverez plus d'informations concernant le cadre réglementaire sur le site de l'UE.