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Corso – Elevare la Sicurezza dei Dispositivi Medici: Guida Pratica alla Nuova ISO 10993-17:2023

Il corso Kiwa Idea ha lo scopo di fornire gli strumenti per chiarire gli aspetti più importanti della linea guida ISO 10993-17:2023 , focalizzata sulla conduzione della valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici.

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In questo corso, esploreremo la rivoluzionaria ISO 10993-17:2023, una pietra miliare nella valutazione del rischio tossicologico per i dispositivi medici. Nonostante non sia ancora armonizzata, rappresenta lo stato dell'arte, destinato a diventare il futuro approccio nella valutazione della sicurezza, specialmente per i dispositivi a base di sostanze. Approfondiremo come questa normativa affronti la gestione del rischio, mettendo in primo piano la sicurezza a livello locale e sistemico, e promuova decisioni informate basate su margini di sicurezza calcolati sui livelli tollerabili dei costituenti.

EU MDR e linee guida ISO prevedono che i fabbricanti identifichino i rischi associati al loro dispositivo e ciò, dopo l’emissione della nuova linea guida ISO 10993-17:2023, coinvolge il parere esperto di un tossicologo che valuti rischi locali e sistemici e affianchi il fabbricante nella migliore gestione dei rischi collegati. Per il fabbricante è quindi molto importante quali sono gli aspetti chiave della nuova linea guida in modo da poter assicurare la sicurezza del proprio dispositivo e ottemperare alle richieste regolatorie per una più veloce certificazione del prodotto.

Destinatari

Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e Regulatory Affairs.

Obiettivi

Il corso ha lo scopo di fornire gli strumenti per chiarire gli aspetti più importanti della linea guida ISO 10993-17:2023 che si focalizza sulla conduzione della valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici. Il corso si propone di guidare i fabbricanti nella identificazione delle richieste principali della norma per calcolare il margine di sicurezza, classificare i rischi associati all’uso del dispositivo e identificare le misure di minimizzazione dei rischi stessi in accordo ai requisiti del Reg. (UE) 2017/745 e della norma EN ISO 10993-1:2020 sulla valutazione biologica.

Durata

Il corso ha una durata di 4 ore.

Orario

9:00-13:00

Quota di Iscrizione

Standard: € 400,00 + IVA, per clienti Kiwa Idea e del gruppo Kiwa: € 300,00 + IVA.

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Se desideri ricevere maggiori informazioni per organizzare questo corso presso la tua azienda, contattaci all'indirizzo mail inazienda@kiwaidea.it.
Potrai, in questo modo, coinvolgere più funzioni o singole aree aziendali presso la sede della tua organizzazione e ottenere una proposta formativa personalizzata in base alle tue esigenze e necessità, al fine di migliorare le performance aziendali. 

 

Informazioni pratiche

Programma

Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Introduzione alla nuova ISO 10993-17:2023 "Valutazione del rischio tossicologico dei costituenti del dispositivo medico" che sostituisce la precedente edizione di 20 anni prima
  • Importanza della valutazione delle informazioni chimiche nelle valutazioni biologiche dei dispositivi medici.
  • Enfatizzazione del focus sulla gestione del rischio a livello locale e sistemico.
  • Dettagli sulle procedure per determinare livelli di contatto tollerabili (TCL) e l'assunzione tollerabile (TI)
  • Introduzione di concetti chiave quali limiti di screening tossicologico (TSL) e il calcolo dell'esposizione stimata (EED) nel caso di massima esposizione.
  • Concetti avanzati come read-across e additività del danno per il calcolo del Margine di Sicurezza combinato (MoScom).
  • Discussione sull'importanza del calcolo del Margine di Sicurezza (MoS) e MoScom per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.
  • Ruolo chiave dei tossicologi nel ruolo di esperti qualificati nell'implementazione della nuova normativa.
  • Riflessione sul potenziale impatto della ISO 10993-17:2023 nel migliorare complessivamente la sicurezza dei dispositivi medici, in particolare per i dispositivi a base di sostanze
  • Esplicazione dei criteri di accettazione del rischio e l'importanza delle tabelle di segnalazione (Allegato F).

Attestato

Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione.

Docente

Il corso sarà tenuto dalla dott.ssa Isabella Andreini, Tossicologo Registrato Europeo (ERT), responsabile dell’area preclinica della AKROS Bioscience Srl, azienda di consulenza scientifica, molto attiva nella documentazione regolatoria di Dispositivi Medici.

Scheda di iscrizione

Scarica la scheda d'iscrizione, complilala e inviala via e-mail a: info@kiwaidea.it o via fax al numero 051 764902

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