의료 기기 인증을 받으려면 어떻게 해야 하나요?
CE 마크를 획득하는 절차는 (EU) 2017/745 규정의 제52조에 따라 의료기기의 위험 등급에 따라 달라질 수 있습니다.
1등급 의료기기의 경우, 맞춤형 제작 또는 연구용 기기를 제외하고, 제조업체는 MDR 요구 사항에 대한 유럽 연합의 적합성 선언서(제19조, MDR)를 발행하고 독립적으로 CE 마크를 진행할 수 있습니다.
1등급의 멸균 기기(Is), 측정 기능이 있는 기기(Im) 또는 재사용 가능한 수술용 기구(Ir), IIa, IIb 및 III등급(맞춤형 이식 장치 포함)의 경우, 인증 기관의 개입이 항상 필요합니다. Kiwa가 수행할 수 있는 적합성 평가 활동은 Kiwa 특정 규정에 정의되고 설명되어 있습니다.
기기를 시장에 출시하기 전에, 제조업체는 따라야 할 적합성 평가 절차를 선택하고 Kiwa에 특정 양식을 사용하여 사전 신청서를 제출해야 합니다. Kiwa는 요청의 실현 가능성을 평가하여 제안을 발행하고, 이 제안이 수락되면 적합성 평가에 대한 공식 신청서가 됩니다.
절차
이 절차는 일반적으로 다음 단계로 구성됩니다
사전 신청 활동 및 견적
Kiwa는 프로젝트의 실현 가능성을 확인하고 견적을 발행하기 위해 제조업체의 사전 신청 정보를 검토합니다.
신청서 검토 및 계약
제조업체가 서명한 공식 신청서(서명된 견적)를 접수후, Kiwa는 프로젝트를 수락하거나 거부하기 위해 신청서를 검토합니다. 각 검토의 결과는 문서화되어 제조업체에게 전송됩니다.
Kiwa의 결과가 긍정적인 경우에만 적합성 평가 활동이 시작될 수 있습니다.
문서 분석
Kiwa는 의료기기의 모든 기술 문서, 전임상 및 임상 데이터, 관련 QMS 절차를 평가하며, 이는 MDR의 II장 및 III장 및 선택된 적합성 평가 부록에 따릅니다.
구체적인 절차
MDR의 제52조 및 54조에 보고된 일부 유형의 의료기기에 대해, Kiwa는 선택된 적합성 평가 부록의 관련 섹션에 언급된 특정 절차를 수행합니다.
최초 인증을 위한 현장 심사
Kiwa는 문서 분석 중 평가된 품질 관리 시스템이 제품 수명주기를 적용하여 MDR의 관련 조항(개념, 설계, 생산, 출하 관리 및 사후 시장 감시)을 준수하는지 확인합니다.
최종 검토, 결정 및 인증
Kiwa는 최종 검토와 적합성 평가 활동의 의사 결정 과정에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 EU 인증서를 발급합니다.
사후 심사 및 인증 후 모니터링을 위한 현장 심사
의료기기 규정의 요구 사항을 지속적으로 충족하도록 보장하기 위해 연간 평가가 이루어집니다.
예고 없는 심사
Kiwa는 사후 심사 외에도 최소 5년에 한 번, 제조업체의 시설과 필요한 경우 중요 공급업체의 시설에서 사전 예고 없이 현장 심사를 실시하여 법적 의무 준수 여부를 일상적으로 확인합니다.
심사 중에는 의료기기에 대한 테스트도 실시됩니다.
갱신인증
승인된 QMS 및 EU 기술 문서 평가 인증은 최소 5년마다 재발급되어야 합니다. 제조업체는 갱신인증 활동을 시작하기 위해 기기에 대한 변경 사항 및 과학적 발견을 요약한 새로운 사전 신청 요청을 Kiwa에 제출해야 합니다.
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