의료기기 인증기관
이탈리아의 Kiwa Cermet Italia (NB 0476), 터키의 Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri (NB 1984), 및 네덜란드의 Dare Services (NB 1912)는 Kiwa 그룹 내의 지정된 인증 기관으로, 의료기기 인증 분야에서 광범위하고 깊은 경험을 보유하고 있으며, 이미 수천 개의 제품이 인증을 받았습니다.
Kiwa Cermet Italia
NB 0476
Kiwa Cermet Italia는 이탈리아 보건부로부터 지정받은 기관으로, 의료기기 규정 2017/745/EU (MDR) 및 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)에 따라 거의 모든 지정 범위에 걸쳐 전 세계적인 적합성 평가 서비스를 제공합니다. 지정 범위 세부 사항은 유럽 연합 집행부의 Nando Database에 기재되어 있습니다.
Kiwa Cermet Italia는 또한 ACCREDIA로부터 ISO 13485 표준 및 기타 국제 표준에 따른 관리 시스템 인증을 위한 인증 기관으로 인정받았습니다.
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri
NB 1984
Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, 터키 보건부로부터 지정받은 기관으로, 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)에 따라 거의 모든 지정 범위에 걸쳐 전 세계적인 적합성 평가 서비스를 제공합니다. 지정 범위 세부 사항은 유럽 연합 집행부의 Nando Database에 기재되어 있습니다.
Kiwa Turkey는 또한 TURKAK로부터 ISO 9001 및 ISO 13485 표준에 따른 관리 시스템 인증을 위한 인증 기관으로 인정받았습니다.
Kiwa Dare
NB 1912
Kiwa Dare는 2021년 3월부터 Kiwa의 일부로 편입되었으며, 네덜란드 보건복지체육부(VWS)로부터 지정받은 기관으로, 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD)에 따라 전 세계적인 적합성 평가 서비스를 제공합니다. 이 지정은 유럽 위원회의 Nando Database에 포함되어 있습니다.
Kiwa Dare는 의료 장비 표준 EN-IEC 60601에 따라 전자기적 호환성(EMC) 및 안전성 측면에서의 시험에 대한 인증을 취득했습니다.
문의하기
의료기기 분야에서의 우리 서비스에 대해 더 알고 싶으신가요? 이 양식을 통해 저희에게 연락해 주시기 바랍니다.