ISO 13485 의료기기품질경영시스템
필요에 맞는 견적 받기
의료 기기 분야의 모든 조직과 관련됩니다.
사람들은 생존을 위해 의료 기기에 의존합니다. 조직이 의료 기기 분야에서 운영되는 경우 품질이 중요합니다. ISO 13485 인증은 고객 및 관련 규정 요구 사항을 일관되게 충족시키는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
ISO 13485는 의료 기기 분야에서 운영되는 조직이 시연해야 할 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 규정합니다. 인증은 귀사의 신뢰성을 입증하여 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 일관되게 충족시키는 설계, 제조, 테스트 및 판매 서비스를 제공하겠다는 약속과 능력을 입증합니다.
알아야 될 점
보다 일반적인 관리 표준 인 ISO 9001을 기반으로하는 ISO 13485는 의료 기기 분야의 조직을 대상으로 설계부터 설치 및 유지 관리 및 살균 및 테스트와 같은 관련 서비스의 모든 단계를 망라합니다.
의료 기기와 관련된 품질 경영 시스템에 대한 구체적인 요구 사항을 제시합니다. EU에서는 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC), 체외 진단용 의료 기기 지침 (98 / 79 / EC) 및 능동 이식 의료용 기기 지침을 포함한 여러 규정의 요구 사항과 조화를 이룹니다. 장치 (90 / 385 / EEC).
ISO 13485는 ISO 14001과 같은 다른 관리 시스템 표준과 함께 쉽게 사용할 수있는 구조를 따릅니다.
Kiwa 인증 취득
안전과 품질은 의료 기기 산업에서 협상 할 수 없습니다. 말 그대로 삶과 죽음의 차이를 의미 할 수 있습니다. 점점 더 엄격한 규제 요건과 공급망 전반의 고객 및 조직의 기대에 따라 품질 관리 프로세스에서 모범 사례를 입증하는 것이 중요합니다. ISO 13485 인증을 통해이를 수행 할 수 있습니다.
Kiwa와의 협력을 통해 ISO 13485를 사용하면 의료 기기 분야에서 제공하는 제품이나 서비스가 국제적으로 인정되는 표준에 부합하는지 확인하고 고객과의 신뢰 구축 및 법적 요구 사항 충족을 지원할 수 있습니다.
ISO 13485는 2016 년에 가장 최근에 업데이트되었습니다. 이전에 인증을받은 경우라면 2019 년 3 월까지 새 표준으로 전환 할 수 있습니다. Kiwa는 귀하가 변화를 도울 수 있도록 도와 드리며, 더 자세한 정보는 저희에게 문의하십시오.
기대효과
- 새로운 비즈니스 창출 - ISO 13485 인증이 요구되는 경우 조달 프로세스에서 경쟁을이기십시오.
- 프로세스 개선 - ISO 13485를 사용하면 관리 프로세스의 개선 영역을 식별하여 국제적으로 수용 할 수 있습니다.
- 비용 절감 - 프로세스를 개선 할 수있는 위치를 강조함으로써 ISO 13485는 운영, 제조 및 에너지 비용 절감에 도움이됩니다.
- 고객의 요구 사항 충족 - 고객 중심의 ISO 13485를 통해 고객의 요구를 충족시키기위한 목표를 설정할 수 있습니다.
- 품질에 대한 귀하의 의지 - ISO 13485 인증은 고객, 파트너 및 직원에게 지속적인 개선을 약속한다는 것을 보여줍니다.
- 경쟁력 강화 - ISO 13485 인증은 새로운 글로벌 시장 진출 및 체인 공급 및 새로운 파트너십 구축을 지원합니다.
- 성능 모니터링 및 향상 - ISO 13485는 프로세스를 분석하고 고객의 의견을 모니터링하는 데 도움이됩니다.
- 공급망 관리 - ISO 13485는 공급망 관리를 다루며 프로세스를 개선하고 가치 사슬 전체의 품질을 유지할 수 있도록 지원합니다.
