Medisch ziekenhuis met patiënt

ISO 13485 kwaliteitscertificering medische hulpmiddelen

Leveranciers van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten kunnen met certificering volgens de internationale norm ISO 13485 laten zien dat ze voldoen aan geldende regelgeving. Een ISO 13485 certificaat van Kiwa creëert vertrouwen en garandeert kwaliteit.

Ontvang een offerte op maat

+31 (0)88 998 49 00 Neem contact met ons op Vraag offerte aan

Als het gaat om gezondheid is vertrouwen cruciaal. Vertrouwen in zorgverleners en zeker ook vertrouwen in de veiligheid en kwaliteit van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. Met certificering volgens de internationale standaard ISO 13485 toont u aan dat u medische hulpmiddelen en aanverwante diensten kunt leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de geldende regelgeving.

Voor wie is ISO 13485-certificering interessant?

De ISO 13485 is van toepassing op organisaties die betrokken zijn bij de fabricage van medische hulpmiddelen: van ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie tot installatie of onderhoud van medische hulpmiddelen (en aanverwante activiteiten), ongeacht de grootte of het bedrijfstype. In de praktijk eisen klanten ook ISO 13485-certificering van bedrijven die verantwoordelijk zijn voor onder andere de distributie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen ook zorginstellingen hiermee te maken krijgen als ze zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen.

Geharmoniseerde norm

De norm NEN-EN-ISO 13485 bevat eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door organisaties die diensten verlenen die gerelateerd zijn aan de lifecyle van een medisch hulpmiddel. Denk daarbij aan ontwikkeling, productie, verkoop, transport, installatie, onderhoud en buitengebruikstelling, maar ook aan aanverwante diensten als sterilisatie en testen. ISO 13485 volgt een structuur die de standaard uitstekend toepasbaar maakt naast andere managementsystemen, zoals de ISO 14001 voor milieumanagement of de kwaliteitsnorm ISO 9001.

ISO 13485-certificering door Kiwa

In de zorgsector kunnen geen compromissen worden gesloten als het gaat om veiligheid en kwaliteit. Medische hulpmiddelen kunnen immers letterlijk het verschil betekenen tussen leven en dood. Met steeds strengere eisen en steeds hogere verwachtingen van klanten en organisaties in de hele toeleveringsketen, is het cruciaal om op dit gebied in control te zijn over kwaliteitsmanagementprocessen. Met ISO 13485-certificering bewijst u dat.

Wat zijn de belangrijkste voordelen van een ISO 13485 certificering?

  • Wettelijke naleving;
  • Beperkt risico’s;
  • Verlaagt de operationele kosten;
  • Monitoring van de klanttevredenheid m.b.t. producten:
  • Minimaal handhaven kwaliteitsniveau en verbeteren waar nodig.

ISO 13485 en de MDR

De kwaliteitsstandaard ISO 13485 helpt leveranciers van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten om te voldoen aan de Medical Devices Regulation (MDR). Deze nieuwe Europese verordening is van toepassing sinds 26 mei 2021 en bevat:

  • Extra eisen voor marktdeelnemers;
  • Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte;
  • Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • Strengere regels voor bepaalde producten

De ISO 13485 aanvraagprocedure

Het certificeringsproces bestaat uit drie stappen:

1. Aanvraag

Informatie over de organisatie en de product(en) dient door middel van het Data collection sheet and application review formulier te worden verstrekt aan Kiwa. Op basis van de informatie wordt de overeenkomst en een offerte voor de aanvraagbeoordeling door Kiwa gemaakt.

Voorafgaand aan de beoordeling van de aanvraag zal Kiwa aanvullende documentatie opvragen. Alle documentatie en correspondentie moet in het Engels of Nederlands worden aangeleverd. Indien uw aanvraag (gedeeltelijk) in een andere taal is opgesteld, neem dan contact met ons op.

2. Beoordeling van de aanvraag

Tijdens de beoordeling van de aanvraag, die ongeveer een dag in beslag neemt, worden de volgende activiteiten uitgevoerd:

  • Beoordeling van de volledigheid en eventuele tekortkomingen van de verstrekte documentatie;
  • Bepalen of het beoordelingstraject en de scope passend zijn voor de betrokken producten;
  • Bepalen of Kiwa de beoordeling kan uitvoeren;
  • Het opstellen van auditprogramma's, testplannen en bemonsteringsplannen voor technische documentatie;
  • Het bepalen van de benodigde tijd voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure;
  • Het bepalen van de noodzaak om externe deskundigen in te schakelen bij de conformiteitsbeoordeling.
3. Offerte en opdracht

Op basis van de aanvraagbeoordeling maakt Kiwa een offerte op. Na ondertekening van de offerte zal Kiwa de conformiteitsbeoordeling met u inplannen.

Gerelateerde diensten

Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen (NKH)

Hulpmiddelen als trapliften, rolstoelen en aangepaste badkamers zorgen ervoor dat mensen langer een zelfstandig en kwalitatief goed leven kunnen leiden. Maar dan moeten die hulpmiddelen wél van voldoende functionele en technische kwaliteit zijn. Leveranciers van hulpmiddelen kunnen dit aantonen met het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen (NKH), een initiatief van Firevaned, de branchevereniging voor revalidatie- en mobiliteitshulpmiddelen. Onafhankelijke toetsing van het NKH is in handen van test-, inspectie- en certificeringsspecialist Kiwa.

Herziening ISO 13485:2016+A11:2021

De herziening ISO 13485:2016+A11:2021 bevat nieuwe bijlagen die de eisen van respectievelijk de Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) koppelen aan specifieke clausules van de norm.

Lees meer

Ontdek meer:

Blijf op de hoogte

In onze nieuwsbrief geven we u updates over ontwikkelingen, klantcases, tips en achtergrondverhalen op gebied van cybersecurity. Zo bent u altijd op de hoogte van het laatste nieuws en ontwikkelingen!

Schrijf u nu in

Documenten: